【陳建仁專欄】疫苗是現代解決傳染病的最好辦法，醫學上，如何透過三期試驗，證明安全有效？進度落後的國產疫苗，有機會緊急授權？

英國醫生詹納在1796年發明接種牛痘來預防天花。

他找一名感染牛痘的擠牛奶女工，取她的感染組織，接種在一名男孩手臂的小傷口，讓他感染症狀輕微的牛痘。

男孩康復後，再對他植入天花病毒，他卻沒有得到天花，這是以一個人進行臨床試驗的疫苗成功案例。

人體的免疫系統是針對病毒表面的抗原，製造出抗體來標記病毒和受感染的細胞，以誘發免疫機制清除病毒。

疫苗在20世紀成為撲滅傳染病的最佳策略，疫苗的研發要先經過動物實驗證實安全性和有效性，再進行第一、二、三期人體臨床試驗，甚至進一步進行上市後的第四期試驗。

第一期臨床試驗通常會選擇健康且免疫功能健全的成人當受試者，主要是評估人體施打疫苗的安全性及耐受性。

第二期是探討疫苗的免疫激發力與安全性，找出最適合施打的劑量、劑型與時程。

第三期要確認疫苗的有效性與安全性，一組打疫苗、一組打安慰劑，隨機分配，醫生與病人都不知道誰打什麼（雙盲），最後解盲才能正確得知保護力。

疫苗的保護力是指，接種疫苗的人群與沒有接種的人群相較，可減少多少罹病、重症或死亡風險，可經由第三期試驗，或大規模接種後的第四期試驗得知。
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如果已有疫苗核可上市，就醫學倫理觀點而言，新發展疫苗不該讓受試者施打安慰劑，而是跟已核可疫苗比較。

美國食藥署（FDA）和國家衛生研究院（NIH），以及流行病預防創新聯盟（CEPI）的共識是利用「保護力關聯指標」（correlates of protection）來證明後續新疫苗的有效性。

如果施打新疫苗的受試者所產生的中和抗體量，遠高於自然感染恢復者或已核可疫苗接種者，即表示有很好的保護力。水痘、流感、A肝等疫苗皆是如此。

目前全球已有許多新冠疫苗完成三期人體試驗，得到緊急授權使用，也獲得世界衛生組織的認證，包括輝瑞、AZ、莫德納等。

若我國兩家疫苗公司高端與聯亞生技的二期試驗結果，發現接種者極少有嚴重不良反應，且中和抗體量高出自然感染恢復者數倍，即表示具安全性和有效性，可緊急授權使用。（責任編輯：曹凱婷）